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      4A分子篩干燥劑連續使用有效次數試驗

      瀏覽次數:次      更新時間:2021-01-18 20:23:21

      目的
      確定同一批次4A分子篩干燥劑連續使用后,能達到預期滅菌除濕效果的有效次數。


      方法
      分別對無菌隔離器的手套系統(包括手套、封圈、套袖)以及實驗艙和傳遞艙進行完整性測試。采用同一批次4A分子篩干燥劑連續滅菌除濕3次,通過對過氧化氫氣體濃度、分布狀態和滅菌效果,以及隔離器內部環境微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)檢測,驗證過氧化氫對隔離器的滅菌效果;通過對4A分子篩干燥劑使用前后稱重和觀察艙內起霧現象,確定4A分子篩達到滅菌除濕效果的有效次數。

      結果
      共對8個手套系統進行完整性測試,手套在60 s內的壓降差值均<60 Pa;實驗艙和傳遞艙的完整性測試結果表明,小時體積泄漏率為0.04%,每次測量環境溫度波動均<0.5 ℃。過氧化氫指示卡顯示,艙內過氧化氫達到滅菌濃度且分布均勻。經生物指示劑檢測,過氧化氫能殺滅106以上嗜熱脂肪芽孢桿菌。隔離器內部環境微生物檢測結果如下,沉降菌為每4小時0菌落形成單位(colony forming unit,CFU)、浮游菌為0 CFU/m3、表面微生物為0 CFU/碟。同一批次4A分子篩干燥劑使用前的重量為3.000 5 kg,第1、第2和第3次使用后的重量分別為3.185 0、3.340 5和3.451 5 kg。當同一批次干燥劑連續使用至第3次時,隔離器艙內出現起霧現象。

      結論
      同一批次4A分子篩干燥劑可連續使用3次,并達到預期的滅菌除濕效果

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